OuDiam — observationeel onderzoek naar diabeteszorg voor ouderen

Hierbij wordt u uitgenodigd om mee te doen aan een onderzoek over de invloed van medicijnen op uw suikerziekte. Wij hebben uw gegevens van uw huisarts gekregen omdat deze van mening is dat u past in het profiel van de doelgroep: 70+, lijdend aan suikerziekte waarvoor u behandeld wordt met insuline. Meedoen is vrijwillig.

U leest hier om wat voor onderzoek het gaat, wat het voor u betekent, en wat de voordelen en nadelen zijn. Het is veel informatie. Wilt u de informatie doorlezen en beslissen of u wilt meedoen?

De officiële titel van het onderzoek luidt: Een observationele studie die het effect onderzoekt van de implementatie van de richtlijnen met orale diabetesmedicatie in plaats van insulinetherapie, bij ouderen met diabetes mellitus.

Stel uw vragen

U kunt uw beslissing nemen met de informatie die u op deze website vindt. Daarnaast raden wij u aan om ook het volgende te doen:

• Stel vragen aan de onderzoeker die u deze informatie geeft.
• Praat met uw partner, familie of vrienden over dit onderzoek.
• Stel vragen aan de onafhankelijk deskundige. De contactgegevens vindt u op de pagina Onderzoeksteam.
• Lees de informatie op www.rijksoverheid.nl/mensenonderzoek.

Algemene informatie

Het Amsterdam UMC (AUMC) heeft dit onderzoek opgezet. Hieronder noemen we AUMC steeds de ‘opdrachtgever’. De onderzoekers die dit onderzoek uitvoeren, kunnen artsen of onderzoeksverpleegkundigen zijn.

Het onderzoek wordt gesponsord door de farmaceutische bedrijven: Boehringer Ingelheim, AstraZeneca en Novo Nordisk.

Deelnemers aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek worden vaak proefpersonen genoemd. Zowel patiënten als mensen die gezond zijn, kunnen proefpersoon zijn.

Voor dit onderzoek zijn 100 proefpersonen nodig. Het onderzoek zal alleen in Nederland worden uitgevoerd. De medisch-ethische toetsingscommissie, METC Amsterdam UMC, heeft dit onderzoek goedgekeurd.

Wat is het doel van het onderzoek?

In overleg met uw huisarts gaat u starten met nieuwe medicijnen voor uw suikerziekte. Het doel van het onderzoek is om te onderzoeken hoe u dit ervaart.

Wat is de achtergrond van het onderzoek?

Veel ouderen met suikerziekte worden vandaag de dag nog met insuline behandeld. Behandeling met insuline heeft echter risico’s. Een belangrijk risico is een te lage bloedsuikerspiegel. Sinds kort bestaan er nieuwe inzichten in de behandeling van suikerziekte. Er zijn belangrijke nieuwe medicijnen geregistreerd, die het gebruik van insuline zouden kunnen verminderen. Het voordeel van deze medicijnen is dat zij u beschermen tegen hart-, vaat- en nierschade. Daarnaast zullen deze medicijnen nooit uw bloedsuikerspiegel te laag maken, zoals dat soms wel op insuline gebeurt.

Deze medicijnen lijken dan ook ideaal voor oudere patiënten, die met name kwetsbaar zijn voor een te lage bloedsuikerspiegel. Huisartsen willen u dan ook graag met deze nieuwe medicijnen gaan behandelen. Wij willen de huisarts helpen bij het opdoen van ervaring met de behandeling met deze nieuwe medicijnen. Met deze studie willen we onderzoeken wat het verminderen van het gebruik van insuline en het starten van deze nieuwe medicijnen voor u betekent. We hopen hiermee te kunnen laten zien dat deze nieuwe medicijnen een goede en veilige optie zijn voor de behandeling van suikerziekte bij ouderen.

Van welke bijwerkingen, nadelige effecten of ongemakken kunt u last krijgen?

Er zijn enkele bijwerkingen op de nieuwe medicatie beschreven. Zo kunt u in het begin misselijkheid ervaren welke soms gepaard gaat met diarree. Ook kunt u milde uitdrogingsverschijnselen hebben, zoals dorst en een lichte duizeligheid. Verder kunnen er in enkele gevallen schimmelinfecties voorkomen rondom de vagina of plasbuis.

Alle mogelijke bijwerkingen staan in de bijsluiter van uw medicijnen. Neem contact op met uw huisarts als u last krijgt van bijwerkingen.

Wat zijn de voordelen en de nadelen als u meedoet aan het onderzoek?

Meedoen aan het onderzoek kan voordelen en nadelen hebben. Hieronder zetten we ze op een rij. Denk hier goed over na, en praat erover met anderen.

Meedoen aan het onderzoek heeft de volgende voordelen:

• U heeft zelf geen direct voordeel van meedoen aan dit onderzoek. Het overstappen op de nieuwe medicatie als zodanig heeft wel voordelen (zoals tabletten in plaats van injecties, minder last van een te lage bloedsuikerspiegel en lager risico op hart-, vaat- en nierschade). Met uw deelname helpt u de onderzoekers ook om meer inzicht te krijgen in ervaringen met de nieuwe medicijnen voor suikerziekte.

Meedoen aan het onderzoek kan nadelen of gevolgen hebben:

• U kunt last krijgen van de bijwerkingen.
• Meedoen aan het onderzoek kost u extra tijd.
• U moet zich houden aan de afspraken die horen bij het onderzoek.
• U moet een glucosesensor dragen.

Wilt u niet meedoen?

U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Overstappen op de nieuwe medicijnen kunt u uiteraard alsnog. Dat staat los van dit onderzoek. Wilt u dat? Overleg het dan met uw huisarts. Uw huisarts kan u meer vertellen over de behandeling en de voor- en nadelen van het starten van de nieuwe medicijnen.

Meer informatie

Wilt u meer weten over medisch wetenschappelijk onderzoek of uw rechten als deelnemer? Kijk dan op de volgende websites:

• Rijksoverheid — Mensenonderzoek — Informatie over deelname aan medisch onderzoek
• Autoriteit Persoonsgegevens — Informatie over uw privacyrechten
• Oudiam-studie.nl — Voor resultaten na afronding van het onderzoek